III类医疗器械许可证书的先决条件:
1.有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或质量负责人。质量负责人应具有国家认可的对口专业学历或技术职称。
2.有与经营范围和企业规模相匹配的经营和仓储场所。
3.有与经营范围和企业规模相匹配的仓储条件，其他三类医疗器械公司委托仓储的不必全部开仓。
4.有与运行的医疗机械相匹配的质量管理体系。
5.具有与所经营的医疗机械相匹配的专业培训指导、专业技术培训和售后维修服务能力，或承诺得到相关机构的支持。
6.具有符合三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统，并保证所经营商品的可追溯性。
7.按照医疗器械经营质量管理规范的原则进行现场检查。
公司应设置或配备与企业经营范围和规模相匹配、符合相关资质要求的质量控制、操作人员等关键岗位。同时，要求从事质量管理工作的人员应在岗。
三级医疗器械企业的质量管理人员为医疗机械本专业大专以上学历或具有中级以上职称的专业技术人员。同时，具有三年以上从事三类医疗器械质量管理的个人经历。专业包括医疗机械、生物科学、医学、生物技术等。
管理方法必须严格控制，以确保其安全和高效的医疗机械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图纸、脑电图仪、光学显微镜、针灸针、生化分析系统软件、助听器、超声波灭菌器、可吸收缝线、避孕套等。(四通道一体化中频治疗仪属于第二类)。
用于植入体内或用于延长生命的医疗机械，对人体健康有有害因素，其安全系数和有效性必须严格控制。如植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、患者有创监护系统软件、透镜、有创电子内窥镜、超声手术刀、彩色超声影像设备、激光近视手术机械设备、氩气刀、微波理疗仪、医用核磁共振影像机械设备、X射线治疗仪、200mA以上x光机、医用高能机械设备、人工心肺机、内固定器械、人工心脏瓣膜、仿生眼。
第三类是指植入体内用于敷贴、延年益寿的医疗机械，对人体健康有害，必须严格控制安全系数和有效性。国家美国食品药品监督管理局办医疗器械许可证。