医疗器械应该有哪些材料？
2.法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或者职称复印件；
3.组织机构和部门设置说明；
4.经营范围和经营方式的说明；经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或房屋租赁出具的租赁证明复印件；
5.商业设施和设备目录；
6.运行质量管理体系和工作程序等文件的目录；
7.代理人授权证书。
医疗器械注册申请材料有哪些要求？
1.申请表2。证明文件3。医疗器械安全性和有效性基本要求一览表。概述材料5。研究材料。制造信息7。临床评价材料8。产品风险分析材料9。产品技术要求。产品注册检验报告。样本说明和标签12。符合性声明。详细情况，你可以联系王久。
申请医疗器械许可证需要哪些材料？
2.医疗器械经营许可证申请材料登记表；
3.工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证书或者营业执照复印件；
4.拟设企业质量管理负责人的身份证、学历或职称证书复印件及简历；
5.拟设企业质量管理人员的身份证、学历或职称复印件；
6.拟设立企业的组织结构和职能或者专职质量管理人员的职能；
7.拟设立企业的地理位置图、注册地址和仓库地址平面图(标明面积)、房屋产权证、租赁协议；
8.拟建企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录。
紫达医疗器械咨询机构
二类医疗器械许可需要什么条件和材料？
1.第二类医疗器械经营备案表；(备案表需要法人亲笔签名)
2.营业执照复印件；(注:工商经营范围应包括“第二类医疗器械经营”)
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证(必要)及学历证书或职称复印件(任选其一)。
4.组织机构和部门设置的说明；(部门设置说明是解释各岗位的主要职责)
5.经营场所和仓库地址的地理位置图和平面图(图纸上写的是实际使用面积)、租赁合同复印件、房屋产权证(经营场所和仓库地址的产权证:房产证、备案证、场地使用证可以是其中之一)。
6.企业营业设施设备目录；(指营业场所和仓库的设施设备)
7.运行质量管理体系目录
8.工作程序目录；
9.授权委托书原件及代理人身份证复印件；(委托书需要法人亲笔签名)
10.备案材料真实性自我保证声明(需法人签名)
11.仓库地址委托第三方公司保管配送。需要提交第三方公司的二类备案证明、营业执照以及双方签订的协议、合同复印件。(如果不委托第三方公司保管配送，则不需要提供)
12.申请材料目录(列出提交的材料...)
材料每一页都要加盖公章，然后扫描成彩色PDF格式，文件少，放在u盘上)
[重要提示]
第二类医疗器械经营范围:第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)、第二类医疗器械常温体外诊断试剂、含体外诊断试剂的第二类医疗器械，所以以上三者任选其一。
经营范围:
不包括体外诊断试剂:质量控制员应具有医疗器械相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、检验科学、计算机、法律、管理等)中专及以上学历。).
对于含有室温体外诊断试剂或体外诊断试剂的:质量管理人员中，应当有一名负责检验的人员，或者具有检验学专业大专以上学历和3年以上从事实验室相关工作经历。质量管理人员不能在其他岗位兼职。从事体外诊断试剂验收和售后服务的人员，应当具有检验专业中专以上学历或者检验师初级以上专业技术职称。
手术和介入医疗器械应配备医学相关专业大专以上学历，并由生产企业或供应商培训的人员。
操作助听器等其他有特殊要求的医疗器械，应当配备具有相关专业或者验配专业资格的人员。
第三方物流配送企业
1.应该有一平米的仓库；2.应有计算机信息平台和技术手段，实现与委托方的实时电子数据交换，实现产品管理全过程的可追溯、可追溯管理；3.具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。4.质量管理、验收、仓储、保管、检验、发货、审核、运输、电脑及设施维护等组织架构中应有岗位。
仓库地址:需要提交委托的医疗器械第三方物流资料:
城市:对方的营业执照，二类备案证明，双方签订的仓储配送合同。
市外:对方营业执照、二类备案证明、双方签订的仓储配送合同、仓库设施设备目录、地址位置图、平面图。