III类医疗器械许可证书的先决条件:
1.有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或质量负责人。质量负责人应具有国家认可的对口专业学历或技术职称。
2.有与经营范围和企业规模相匹配的经营和仓储场所。
3.有与经营范围和企业规模相匹配的仓储条件，其他三类医疗器械公司委托仓储的不必全部开仓。
4.有与运行的医疗机械相匹配的质量管理体系。
5.具有与所经营的医疗机械相匹配的专业培训指导、专业技术培训和售后维修服务能力，或承诺得到相关机构的支持。
6.具有符合三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统，并保证所经营商品的可追溯性。
7.按照医疗器械经营质量管理规范的原则进行现场检查。
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营许可证的，(食品)食品药品监督管理部门应当吊销其医疗器械经营许可证，予以处罚，并处1万元以上2万元以下的罚款。申请人应当在3年内重新申请医疗器械经营许可证。
企业需要有办公场所、仓储场所、冷库等。与企业规模和经营范围相匹配，不能开设住宅类房屋。
三类通用医疗器械，办公面积不小于60平方米，仓库面积不小于15平方米；一次性无菌检测的三类医疗器械，办公面积60平方米，库房面积80平方米；诊断试剂需要一个20立方米的冷冻室，一个100平方米的仓库，一个60平方米的办公室。
三级医疗器械企业的质量管理人员为医疗机械本专业大专以上学历或具有中级以上职称的专业技术人员。同时，具有三年以上从事三类医疗器械质量管理的个人经历。专业包括医疗机械、生物科学、医学、生物技术等。
适用的商品标准和指示:
(1)标准文本应加盖制造公司公章；
(2)编制依据(适用于注册产品的执行标准)；
(3)申请的货物应包含在产品执行标准中；
(4)选用国家行业标准和国家标准作为新产品的可用标准:
(1)生产企业应提供注册产品符合国家行业标准和国家标准的声明，并加盖生产企业公章；
(2)生产企业应在产品上市后进行质量责任声明，并加盖生产企业公章；
③生产企业相关产品的规格、说明书有区分的，应加盖生产企业公章。
第二类是风险中等的医疗机械，必须严格控制，保证其安全高效。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图纸、脑电图仪、光学显微镜、针灸针、生化分析系统软件、助听器、超声波灭菌器、可吸收缝线、避孕套等。(四通道一体化中频治疗仪属于第二类)。
第三类是风险性强的医疗机械，必须采取特殊措施，严格控制管理方法，确保其安全高效。如:植入式心脏起搏器、角膜镜、镜片、超声恶性肿瘤聚焦刀、血液透析设备、植入器械、心血管支架、综合呼吸机、牙科植入原料、医用可吸收缝线、毛细管等。